"Un ensayo clínico multicéntrico en los Países Bajos comparó el uso de un pesario cervical frente a la progesterona vaginal para prevenir complicaciones perinatales y parto prematuro en mujeres con embarazos múltiples y cuello uterino corto. Los resultados mostraron que el pesario no fue superior a la progesterona y que no hubo diferencias significativas en las tasas de parto prematuro entre ambos grupos. En mujeres nulíparas, el pesario se asoció con peores desenlaces perinatales. Estos hallazgos sugieren que la progesterona puede tener un beneficio modesto y que se necesitan nuevas estrategias preventivas para reducir el riesgo en embarazos múltiples."
Antecedentes: Ante la ausencia de comparaciones directas, no existe consenso sobre el tratamiento preventivo preferido para embarazos múltiples con un cuello uterino corto. Por ello, comparamos la eficacia de un pesario cervical y la progesterona vaginal en la prevención de desenlaces perinatales adversos y del parto prematuro (PP) en mujeres con embarazo múltiple, sin antecedentes de parto prematuro espontáneo (PPE) antes de las 34 semanas de gestación y con un cuello uterino acortado, asintomático, menor de 38 mm a mitad del embarazo. Métodos y hallazgos: Este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto y de superioridad fue realizado en 20 hospitales en los Países Bajos. Fueron elegibles mujeres con un embarazo múltiple sano y una longitud cervical (LC) asintomática menor de 38 mm entre las semanas 16 y 22 de gestación, con un tamaño muestral objetivo de 332 pacientes. Tras un análisis interino, el estudio fue detenido por futilidad. Se aleatorizaron 276 embarazos múltiples, incluidos siete embarazos triples, en proporción 1:1 para recibir un pesario cervical Arabin (N = 138) o progesterona vaginal 200 mg diarios (N = 138) hasta la semana 36 de gestación o antes si se indicaba. El desenlace primario fue un compuesto de desenlaces perinatales adversos. Los desenlaces secundarios incluyeron tasas de (P)PP antes de las 24, 28, 32, 34 y 37 semanas. Se realizaron análisis predefinidos por subgrupos según LC, paridad, corionicidad y número de fetos. Entre 531 neonatos (pesario N = 269, progesterona N = 262), el desenlace compuesto adverso perinatal se presentó en el 19.7% de los neonatos en el grupo del pesario frente al 13.7% en el grupo de progesterona (RR crudo 1.43; IC 95% [0.85, 2.4]; p = 0.18). Las tasas de (P)PP no fueron significativamente diferentes entre los grupos. En el subgrupo con LC ≤25 mm, no se encontró diferencia significativa en el desenlace perinatal compuesto (41.1% versus 34.7%; RR 1.18; IC 95% [0.60, 2.33]; p de interacción = 0.63). Sin embargo, entre las mujeres nulíparas, el desenlace compuesto fue más frecuente en el grupo del pesario comparado con el de progesterona (30.0% versus 15.9%; RR 1.88; IC 95% [1.03, 3.43]; p de interacción = 0.93). Las principales limitaciones del estudio incluyen la imposibilidad de enmascarar las intervenciones, lo cual puede introducir sesgos, y el bajo cumplimiento autoinformado del uso de medicamentos en el grupo de progesterona, lo que podría haber llevado a una sobreestimación de la adherencia y una subestimación del potencial preventivo de la progesterona en el análisis por protocolo. Conclusión: En mujeres con embarazos múltiples y un cuello uterino corto a mitad del embarazo (<38 mm), no se encontró superioridad del pesario cervical frente a la progesterona vaginal en la prevención de complicaciones perinatales. Aunque la progesterona puede tener un efecto modesto, estudios futuros deberían centrarse en otras intervenciones en embarazos múltiples como el cerclaje, ya sea indicado por ecografía o examen físico. Registro del ensayo: Este ensayo está registrado en la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP, EUCTR2013-002884-24-NL, https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2013-002884-24-NL).