"La compresión fuerte es el tratamiento de primera línea para úlceras venosas, pero la evidencia comparativa es limitada. Este estudio evaluó en 33 centros tres estrategias: vendajes compresivos (CW), vendaje de dos capas y compresión basada en evidencia (medias de dos capas o vendaje de cuatro capas). El vendaje de dos capas fue no inferior a la compresión basada en evidencia en el análisis de política de tratamiento, aunque el análisis hipotético no lo confirmó. Además, CW mostró una cicatrización más lenta frente a la compresión basada en evidencia. Estos hallazgos sugieren revisar el uso de CW como primera línea, considerando la adherencia."
por Catherine Arundel, Charlie Welch, Luke Strachan, Charlie Peck, Ross Atkinson, Una Adderley, Ian Chetter, Nicky Cullum, Tom Davill, Jane Griffiths, Catherine Hewitt, Charlotte Hirst, Katherine Jones, Maartje Kletter, Julie Mullings, Han Phung, Gareth Roberts, Pedro Saramago, Brigid Smart, Marta Soares, Philip Stather, Nikki Stubbs, Jude Watson, Sabeen Zahra, Jo Dumville Antecedentes La compresión fuerte se recomienda como tratamiento de primera línea para las úlceras venosas de la pierna. Dado que existe investigación limitada que compare la efectividad clínica de los vendajes compresivos (CW) y los tratamientos con vendaje compresivo de dos capas con la compresión basada en evidencia (EBC) (vendajes compresivos de cuatro capas y medias de compresión de dos capas), este estudio tuvo como objetivo evaluar su efectividad clínica sobre el tiempo hasta la cicatrización de la úlcera venosa de la pierna. Métodos y hallazgos Ensayo clínico aleatorizado pragmático, de tres brazos, en 33 centros de atención primaria, comunitaria y hospitalaria del Reino Unido entre el 03.02.2021 y el 31.08.2024. Los adultos con una úlcera venosa de la pierna adecuada para terapia compresiva fueron asignados al azar 1:1:1 para que se les ofreciera CW, vendaje de dos capas o EBC (medias de dos capas o vendaje de cuatro capas). Ni los participantes ni el personal clínico fueron cegados. El desenlace primario fue el tiempo hasta la cicatrización de la úlcera evaluada de forma ciega (fecha de cicatrización: fecha de la fotografía más temprana que mostrara cicatrización). Los análisis incluyeron una comparación de no inferioridad entre el vendaje de dos capas y EBC (manejando eventos intercurrentes clave bajo estrategias hipotética y de política de tratamiento), y comparaciones de superioridad de CW con EBC y con vendaje de dos capas (manejando eventos intercurrentes clave bajo una estrategia de política de tratamiento). Los tiempos de cicatrización se analizaron mediante regresión de Cox de riesgos proporcionales ajustada por efectos fijos (asignación de tratamiento, área y duración basal de la úlcera, edad del participante y estado de movilidad) y fragilidades compartidas (sitio de reclutamiento). El ensayo se preregistró: ISRCTN67321719. Se aleatorizaron 637 participantes para que se les ofreciera CW (n = 213), vendaje de dos capas (n = 211) o EBC (n = 213). La edad media fue 70.3 (rango 24.6 a 97.0) años, 55% (n = 351) fueron hombres y la mayoría (n = 606, 95%) fueron de raza blanca. Un total de 633 participantes contribuyeron tiempo en riesgo de cicatrización y se incluyeron en el análisis. Usando una estrategia de política de tratamiento para manejar eventos intercurrentes clave (análisis modificado por intención de tratar), el hazard ratio (HR) estimado para la comparación de no inferioridad (EBC y vendaje de dos capas) fue 1.01 (IC 95% [0.79, 1.28]), cumpliendo el margen de no inferioridad preespecificado de 1.33. El análisis correspondiente con estrategia hipotética dio un HR de 1.16 (IC 95% [0.86, 1.58]), lo que no demostró no inferioridad. Para las comparaciones de superioridad, la cicatrización fue más lenta en el grupo CW que en el grupo EBC (HR 0.78, IC 95% [0.61, 1.00]; p = 0.046). Los resultados fueron similares para el grupo de vendaje de dos capas (HR 0.79, IC 95% [0.61, 1.01]; p = 0.056), aunque esto no alcanzó significación estadística. Ambas comparaciones mostraron una incertidumbre estadística considerable, con intervalos de confianza que abarcaron desde una reducción del 39% en el hazard de cicatrización hasta poca o ninguna diferencia entre los grupos. Se produjeron nueve eventos adversos graves; uno potencialmente relacionado con el tratamiento (no se pudo determinar la causa de muerte). Las desviaciones del tratamiento compresivo asignado fueron frecuentes, lo que limita la generalización a entornos con patrones de adherencia diferentes. Estas desviaciones, tasas de incidencia de cicatrización de úlceras menores de lo esperado y un reclutamiento ligeramente inferior al previsto, dieron como resultado que el número de eventos de cicatrización fuera menor que el requerido para una potencia del 80%. Conclusión Es poco probable que CW reduzca el tiempo hasta la cicatrización de la úlcera venosa de la pierna en comparación con el vendaje de dos capas o con EBC, aunque los intervalos de confianza incluyeron efectos del tratamiento que indican poca o ninguna diferencia entre los grupos. A pesar de la incertidumbre restante, estos hallazgos podrían no respaldar a CW como tratamiento de primera línea de compresión fuerte para las úlceras venosas de la pierna. Registro del ensayo ISRCTN – referencia 67321719.